如何編寫ISO9001質量體系文件

一. 質量體系文件的作用

1. 質量體系文件确定了職責的分配和活動的程序，是內空企業内部的“法規”。
—給出了最好(hǎo)的、最實際的達到(dào)土什質量目标的方法，編制和使用文件是具有動态的高增話鄉值的活動；
—界定了職責和權限，處理好(hǎo)了接口，使質量體系成(chéng)為章算職責分明，協調一緻的有機整體；
—“該說(shuō)的一定要說(shuō)到(dào)，說(shuō)到著熱(dào)的一定要做到(dào)”，文件成(chén雨人g)為組織的法規，通過(guò)認真的執行達到(dào)預期的目的報音。

2. 質量體系文件是質量體系審核的依物費據。
—證明過(guò)程已經(jīng)确定并優化；慢短 
—證明文件規定已被(bèi)有效實施；
—證明文件處于使用控制中。

3. 質量體系文件是企業開(kāi笑照)展内部培訓的依據。
—文件作為培訓全體員工的教材；
—尋求文件内容、技能(néng)及培訓内容之間的适宜平衡；

4. 質量體系文件使質量體系改進(jìn)有風舞一個基礎。
—依據文件确定工作過(guò)程要求可改進(jìn)之在開處；
—當把質量改進(jìn)成(chéng)果納入文件，變成(c火資héng)标準化程序時(shí)，成(chén道們g)果可得到(dào)有效鞏固。 

二. 質量體系文件的層次

第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業指導文件，通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫亮討管理規定、文件和資料編碼規定、産品标識細則規定、産品檢驗狀家兵态标識細則規定等）
技術性第三層文件（如：産品标準、原材料檢驗規程、抽樣(yàn那腦g)标準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程等）
外來文件
第四層：質量記錄表格

三. 編寫質量體系文件的基本要求

a） 系統性
應對(duì)質量體系文件結構進(jìn低河)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關鐵在要素的要求和規定；
工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》

b） 符合性
應符合ISO9000标準條款的要求；
應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需金的要為度，而不是越多越嚴就(jiù)越好(草開hǎo)，一句話:适度。
通過(guò)清楚、準确、全面(miàn)、簡單扼要還慢的表達方式，實現唯一的理解，所有文件的規定雜書都(dōu)應保證在實際工作中能(néng)完全做到(dào)影事；

c） 協調性
文件和文件之間應相互協調，避免産生不一緻的地方，從整體上結構針對(d大黃uì)編寫具體某一文件來說(shuō)，應緊扣該文件的目的拍去和範圍，盡量不要叙述不在該文件範圍内的活動。
體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術标準、規範相協調；
應認真處理好(hǎo)各種(zhǒng)過(guò)程的接口，避免不協朋能調或職責不清。

四. 編寫質量體系文件的文字要求

a） 職責分明，語氣肯定（避免用“大緻上”、“基本上”、“可能(n廠大éng)”、“也許”之類詞語）；
b） 結構清晰、文字簡明、文風一緻。；
c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編南嗎寫各類文件；

五. 文件的通用内容

a） 文件名稱、編号；
b） 受控狀态、版本号、分發(fā)号
c） 編制、審核、批準；
d） 生效日期；

六. 質量手冊的編制

a) 質量手冊的常見結構：

封面(miàn)
—公司的名稱；
—手冊标題；
—文件編号、手冊版本、受控章及分發(fā)号；
—起(qǐ)草人、批準人簽名、生效日期；

頒布令
—以簡練的文字說(shuō)明本公司質量手冊已按選定的标懂紙準編制完畢,并予以批準發(fā)布和實施。頒布年媽令必須以公司最高管理者的身份叙述,并予親筆手簽姓名、日期。

手冊說(shuō)明（适用範圍）
—适用的産品；
—生産該産品的組織領域或區域