根據國(guó)家質量技術監督局發(fā)布的《企業标準化機答管理辦法》（[1990]令第13号）、《河還醫療器械标準管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥線火品監督管理局令第31号）及《北京市企業産品标準管理辦法》（京質監标發(fā)[關船2008]431号），醫療器械生産企業的産品标準備案工國好作有關政策如下：

一、醫療器械生産企業在申請《醫療器械生産企業許可證》和《中華人媽文民共和國(guó)醫療器械注冊證》前，應將(j黃個iāng)企業産品标準報送食品藥品監督管理局進(jìn)行複核。經(jīng)得吧複核的企業産品标準可作為企業申請《醫療器械生産冷黃企業許可證》和《中華人民共和國(guó)醫療器械注冊證》時(shí)的申房商報材料。

二、企業産品标準的編寫按照GB/T 1.1《标準化暗門工作導則  第1部分  标準的結構和編寫規則》如些及醫療器械注冊産品标準的有關規定執行。

三、企業産品标準的申報按照食品藥品監督管理局嗎書有關醫療器械産品标準複核程序執行。

四、企業完成(chéng)醫療器械産品注慢藍冊後(hòu)，應將(jiāng)經(jīng)食品藥品監督管理局複核的企業産花山品标準，按照各省《企業産品标準管理辦法》及有關規定報所屬地市質監局備案。

五、各省、自治區、直轄市質量技術監督局和食品藥品不了監督管理局的具體規定與上述規定不一緻的，以各省具體醫計政策要求為準，詳情請咨詢北京東安信國(guó)際咨詢有限公司。