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根據國(guó)家質量技術監督局發(fā)布的《企業标準化刀員管理辦法》（[1990]令第13号）、《醫療器械标準管理辦船家法（試行）》（原國(guó)家藥品監督管理局令第31号）及《北京市企關話業産品标準管理辦法》（京質監标發(fā)[2008]431号），醫療家票器械生産企業的産品标準備案工作有關政策如下：
一、醫療器械生産企業在申請《醫療器械生産企業許可證》和《中華人民共和國(guó她銀)醫療器械注冊證》前，應將(jiāng)企業産品标準報送很會食品藥品監督管理局進(jìn)行複核。經(jīng)複核的企業呢日産品标準可作為企業申請《醫療器械生産企業許可證》和《中華人民共和國海月(guó)醫療器械注冊證》時(shí)的可玩申報材料。
二、企業産品标準的編寫按照GB/T 1.1《标準化工作導則 湖去;第1部分 标準的結構和編寫規則》書化及醫療器械注冊産品标準的有關規定執行。
三、企業産品标準的申報按照食品藥品監督管理局樂書有關醫療器械産品标準複核程序執行。
四、企業完成(chéng)醫療器械産品注冊後(線老hòu)，應將(jiāng)經(jīng)食品藥品監督管理局複核的企業産品标準購說，按照各省《企業産品标準管理辦法》及有關規定報所屬地市知計質監局備案。
五、各省、自治區、直轄市質量技術監督局和食品藥品監督管理局的具體一腦規定與上述規定不一緻的，以各省具體政策要求為準，詳情請舊站咨詢。
一、申請與接收
申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平台進(jì從照n)行網上填報，根據辦理範圍的規定提交以下材料：
1.《北京市保健食品企業标準備案登記表》唱資2份；
2.保健食品企業标準文本3份及電子版1份；
3.保健食品企業标準編制說(shuō)明3份及我坐電子版1份；
4.北京市保健食品企業标準審定紀要3份；參考模闆
5.北京市保健食品企業标準審定人員意見表3份；參考模闆下事
6.企業工商營業執照複印件2份；
7.企業法定代表人身份證明2份；
8.保健食品批準證書（批件）及其附件的複印件（含所有變更、轉讓的證明白關文件）2份；
9.該保健食品注冊時(shí)由國(guó)家有關部門批準并留冷也存的申報資料中所附的産品質量标準及技術要求2冷城份；
10.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料；
11.申請材料真實性自我保證聲明1份；
12.凡申請企業申報材料時(shí)，申請公校人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書熱海》1份。
二、審查
期限：7個工作日
三、複核、核準
期限：1個工作日
四、批件制作
五、送達
期限：10個工作日（為送達期限）