消毒産品備案

消毒産品備案

消毒産品的定義

根據《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十八條的規定，通醫消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環境著子中的病原微生物。

在作用目的上，它是一種(zhǒng)防病的産品，而不是治病或診斷疾病的産品；在妹匠作用機理上，它是一種(zhǒng)用化學(xué)、物理拿場、生物的方法消除病原微生物的産品，而不是用藥理學(說工xué)或免疫學(xué)的方法預防疾病的産品；在作用對(duì)爸他象上，它是針對(duì)環境中的病源微生物，而不是針村身對(duì)人的疾病的一種(zhǒng)數唱産品。

根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定，消毒産品麗家包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包美內裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒産品的分類及管理

我國(guó)對(duì)消毒産品按照用途、使用對(du工通ì)象的風險程度實行分類管理。産品責任單位應當在第一類、第二類跳影消毒産品首次上市錢自行或委托第三方進(jìn)行衛生安全評價，并他樂對(duì)評價結果負責。衛生安全評價合格的師綠消毒産品方可上市銷售。

第一類：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、家月有效的消毒産品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器說工械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化坐行學(xué)指示物。

第二類：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒産品，包括除第一綠那類産品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌标識的滅菌見鐵物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類：風險程度較低，實行常規管理可以保證安兵路全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

注：同一個消毒産品涉及不同類别時(shí)，應當以較高風險類别進(jìn)嗎拿行管理。

實施備案的法律依據：

《消毒管理辦法》、《消毒産品衛生安全評價規定》湖空、《新消毒産品和新涉水産品衛生行政許可管理規定》等。

具體資料要求：

消毒産品備案資料一般為消毒産品安全評價報告備案登記表、消毒産品衛生安全評價報告如麗、标簽、說(shuō)明書、檢測報告等基道老本資料，對(duì)于國(guó)産産品還(hái)線火需國(guó)産消毒産品企業衛生許可證，對(duì)于進林西(jìn)口産品還(hái)需要有進(jìn)口産品生産國(內自guó)（地區）允許生産銷售的證明文件等資料。

主管部門：各省（市、區）衛生健康委員會(huì)（船子原衛生和計劃生育委員會(huì)）。