質量管理體系認證規則問題解答

1、問:公告第四條規定“本《規則》實施後(hòu),認證機構新頒發(fā場快)或再認證頒發(fā)的認證證書應當符合本《規則上她》的要求”。此條要求如何理解?

 答:《規則》實施前已頒發(fā)的證書可繼續使用,但20做子14年7月1日後(hòu)換發(fā)的或新發(fā冷我)的證書應符合《規則》8.1條的規定。

 2、 問:《規則》4.1.2(5)中對銀你(duì)于多場所活動、活動分包情況的規定中, “活動路跳分包情況”中的活動是指産品實現活動、生産和服務提供活動還(hái)他船是多場所活動?

 答:是指管理體系範圍内活動的分包情況。

 3、問:《規則》4.1.4規定“根據申請組織申請的認證範圍、生産經鐵就(jīng)營場所、員工人數、完成(chéng)審核所需時(shí)間和其他金內影響認證活動的因素,綜合确定是否有能(néng)力受理認證我雨申請”。怎樣(yàng)理解 “員工人數”?

 答:員工人數是指按附錄A确定的有效人數。

 4、問:《規則》4.2.1.1規定“為确保認證審核的完整有效,認證機構務呢應以附錄A所規定的審核時(shí)間為基員一礎,根據申請組織質量管理體系覆蓋的活動範圍、特性、技術複雜程度、質量什來安全風險程度、認證要求和員工人數等情況,核算并拟定完成(chéng)審核小章工作需要的時(shí)間”。什麼(me)是“質量安全風險程度”?

 答:“質量安全風險”一詞引自《質量發(fā)展綱要(2010-2020)雨水》,主要是對(duì)身體健康和生命财産安全有重都什要影響的産品、服務、工程等方面(miàn)的質量狀況,這(z子一hè)些方面(miàn)一旦質量有問題就(jiù)是質量安全風險。對(du家自ì)涉及質量安全風險的企業活動,基于風險控制應該有足夠審核時媽事(shí)間來确保對(duì)質量管理體系覆蓋活動的完整和細東術緻的審核。

 同樣(yàng),對(duì)于《規則》5.2條規定的确定監督審核頻行他次的要求,認證機構也應把握這(zhè)一原則,對但木(duì)于涉及質量安全風險的活動,應該增加監媽老督審核頻次。《規則》實際上要求對(duì)涉及質量安全風險的企弟明業活動增加監督頻次,如果對(duì)這(zhè)類企業還(h下機ái)按最低要求來确定監督頻次,一旦企業路要出現質量安全事(shì)故,認證機構要承擔對(du山紅ì)質量管理體系運行監督不足的責任。

 關于如何識别涉及質量安全風險的企業活動,可以參照《質量發(fā)展綱要(家市2010-2020)》明确的國(guó)家重點監管産品目錄,該目錄由國(中理guó)家有關部門在各自職責範圍内分别發(fā)布。目錄内産品時兒相關的生産活動可以認為涉及質量安全風險。

 5、 問:《規則》4.2.3.1規定“認證機構應制定書面這跳(miàn)的審核計劃交審核組實施”。是否意味不允許審核組制訂審核計劃理弟?審核計劃是否必須是書面(miàn)?用電子系統下發(f會金ā)可以嗎?

 答:就(jiù)像認證決定由認證機構作出一樣(yàng),審核計劃應該由認年玩證機構制定。至于認證機構内部由哪些部門、哪些人制定,這雪高(zhè)是認證機構内部的事(shì),都(dōu)是允許的。

 強調審核計劃的書面(miàn)特性,其目的是強化審核計劃的風森嚴肅性和責任。不可編輯的電子文檔或者雖可編輯但是編輯過(guò)唱區程及痕迹不可删除、具有責任上的可追溯屬性的電子文檔可視同書面(miàn)說劇文檔。

 6、 問:《規則》4.3.1規定“審核組應能劇當全員完成(chéng)審核計劃的全部工作。除不可預見的特殊情況外,審核過(物很guò)程中不得更換審核計劃确定的審核員(技子女術專家和實習審核員除外)”。是否意味著(zhe)審核組全體成(chéng)員村年必須同時(shí)進(jìn)出受審核組織?例如是否允許在編制審核湖亮計劃時(shí),允許某個審核員隻審1天後(hòu)離開(kāi),到坐其他人員按照計劃完成(chéng)審核?

 答:審核計劃确定了審核目的、審核範圍、審核過(guò)白舊程、審核涉及的部門和場所、審核時(shí)間、審黑月核組成(chéng)員及任務分工等内容。審核組應該按審核計劃開錢一(kāi)展工作。

 7、 問:《規則》4.4.1 (5)要求“對(duì)質量目标朋拍實現情況的評價,應同時(shí)叙述測量方法”。 “測量方法”是指受審核方使愛睡用的測量方法還(hái)是指審核組複核時(shí子地)采用的測量方法?

 答:是指受審核方使用的測量方法。比如,對(duì)于計算産品合格率醫視所使用的産品規格或性能(néng)标準明确的測試方法,審核報告可以指電村明該标準即可(他人可以從标準中查看)。再銀家如,對(duì)于企業内部一個工作部門的相美分解質量目标,應該存在是否達标的計算方法,審核報告可以簡要寫明該計算方法船現(他人可從報告中讀懂)。

 8、 問:《規則》4.4.2要求“審核報告應随附必要的用務刀于證明相關事(shì)實的證據或記錄,包括文字或照片攝像等音像資料”。如果間體把必要的證據或記錄都(dōu)附在審核報告後(hòu),可能(néng)裝訂太男放厚,怎麼(me)辦?如何理解“必要的”?

 答:審核報告是基于觀察和記錄所作的綜合、分析、判斷、結論門計等,報告中的重要内容均應有證據支撐。随附是指與審核報告樹紅内容相關的證據鍊的完整性、證據材料的可追算姐溯性和完整保存。可以把證據材料與審核報告裝訂一起(就從qǐ),也可在有索引或檔案關聯前提下單獨保存,需要時(飛志shí)随時(shí)可查到(dào)。

 關于如何理解“必要的”,可以認為所有“重要審核點”相關證據、記錄等均員數為必要的。

 9、問:《規則》5.5要求“監督審核應在獲證組織現場進(jìn們紅)行,且應滿足第4.2.3.3條确定的條件。東爸由于産品生産的季節性原因,在每次監督審核時(子子shí)難以覆蓋所有産品的,在認證證書有效期内的監督審核一店需覆蓋認證範圍内的所有産品”。除季節性原因外,其它因素原因是否也适用本條,身女如沒(méi)有訂單,臨時(shí)停電等其它異常情況?

 答:其他原因也适用。

 10、問:《規則》8.1規定“認證證書應包含獲證話呢組織名稱、地址和組織機構代碼”。為什麼(me)要“組織機構代妹通碼”?

 答:組織機構代碼是組織的唯一識别碼,證書上明确“媽店組織機構代碼”可便于信息化管理,便于準确、放務唯一地關聯和查詢獲證組織信息。

 11、問:《規則》8.1規定“對(duì)初次認證以來未中斷過(guò)的煙化再認證證書,可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日”。如果獲證組織在期間唱服發(fā)生了轉換證書,轉入機構如何認定初次獲證日期?

 答:此内容是對(duì)一些獲得一家認證機構的證書、一直有是來效運行體系并且持續接受該機構監督和服務的獲證組織所提需求的響應。此内容不是強制鐵現要求,證書上是否表述由機構自行确定。但是,如關鐘果表述此内容,應該表述獲本機構初次認證的日期。

 12、問:《規則》8.1規定認證機構除公布認證證書在門愛本機構網站上的查詢方式外,還(hái)應當在證書上注明:“上動本證書信息可在國(guó)家認證認可監督管理委員會(huì)官雜舞方網站(www.cnca.gov.cn)上查詢”,以便于社會(huì)動司監督。外資機構證書式樣(yàng)需總部批準志小,是否可以不遵守此條要求?

 答:不可以。在中國(guó)境内開(kāi)展認證活動的機構都(dōu)務畫應該共同遵守本規則。

 13、問:《規則》12.3規定“以電子文檔方式保存記錄的,明紅應采用不可編輯的電子文檔格式”。用WORD文檔記錄可以嗎?

 答:對(duì)認證記錄的管理作出專門規定,目的是強化認證責任的可市的追溯。因此,任何工作記錄一旦形成(chéng)就(jiù)不務長可更改,這(zhè)是根本目的。認證機構用電子文檔保存記錄,必須以确保這男秒(zhè)個目的為前提,采用技術手段保證認證記錄的電子文檔具有責任上的可追湖體溯屬性、不可随意編輯和修改。任何在事(shì)後照秒(hòu)對(duì)認證記錄的修改都(dōu)是違音服規行為,任何在事(shì)後(hòu)修改過(guò)的記錄都(dō自紅u)不但不被(bèi)認定為證據、反而可認定為虛下輛假材料。